Podría ser la primera en atacar con éxito tanto los cambios en el cerebro como los síntomas.

Alzheimer: Expectativa por una droga que demora el avance de la enfermedad Alzheimer: Expectativa por una droga que demora el avance de la enfermedad

Alzheimer: Expectativa por una droga que demora el avance de la enfermedad

Alzheimer: Expectativa por una droga que demora el avance de la enfermedad

Podría ser la primera en atacar con éxito tanto los cambios en el cerebro como los síntomas.

La larga y frustrante búsqueda de un medicamento que sea eficaz para tratar el Alzheimer alcanzó un hito potencialmente prometedor el miércoles. Por primera vez en un ensayo clínico, una droga pudo reducir las placas del cerebro de los pacientes y a la vez demorar el avance de la demencia.

Serán necesarios más ensayos para saber si la droga es verdaderamente eficaz pero, si los resultados presentados el miércoles en la Conferencia de la Asociación Internacional del Alzheimer en Chicago se corroboran, la droga podría ser la primera en atacar con éxito tanto los cambios en el cerebro como los síntomas de la enfermedad.

“Este ensayo muestra que se puede reducir la placa y modificar la cognición”, dijo la Dra. Reisa Sperling, directora del Centro de Investigación y Tratamiento del Alzheimer de Brigham y el Hospital de Mujeres de Boston, que no participó en el estudio. “No sé si hemos hecho un gol aún. Es importante no sacar conclusiones exageradas de los datos. Pero como prueba de concepto, me parece que es muy alentadora”.

Fuera de un par de medicaciones que pueden demorar la pérdida de memoria algunos meses, no hay un tratamiento eficaz para el Alzheimer, que afecta a unos 44 millones de personas en todo el mundo. Se calcula que esas cifras se triplicarán para 2050.

Participaron en el ensayo 856 pacientes de los Estados Unidos, Europa y Japón con síntomas tempranos de deterioro cognitivo. Se les había diagnosticado deterioro cognitivo leve o demencia leve por Alzheimer y todos tenían acumulaciones significativas de la proteína amiloide que se aglomera formando placas en las personas que sufren la enfermedad, dijo la Dra. Lynn Kramer, directora médica de Eisai, compañía con sede en Japón que desarrolló la droga, conocida como BAN2401, junto con la empresa Biogen de Cambridge, Massachusetts.

Muchas otras drogas han logrado reducir los niveles de amiloide pero no mejoraron el deterioro de la memoria ni otras dificultades cognitivas. En los datos presentados el miércoles, la más alta de las cinco dosis de la nueva droga –una inyección de 10 miligramos por kilo de peso del paciente cada dos semanas- redujo los niveles de amiloide y desaceleró el deterioro cognitivo en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

De los 161 pacientes del grupo que recibieron la dosis más alta, el 81 por ciento mostró caídas tan significativas de los niveles de amiloide que “pasaron de amiloide positivos a amiloide negativos”, dijo Kramer en una entrevista, lo que significa que los niveles de amiloide de los pacientes pasaron de considerarse lo suficientemente altos como para correlacionarse con la demencia a alcanzar un nivel por debajo del umbral de demencia.

Y en una batería de pruebas cognitivas y funcionales que medían la memoria y habilidades como el planeamiento y el razonamiento, el desempeño del grupo que recibió la dosis alta declinó a un ritmo que fue 30 por ciento más lento que el ritmo de caída del grupo que recibió el placebo.

Sperling, que durante un breve lapso asesoró a Eisai el año pasado con respecto a otra droga, calificó las reducciones del amiloide de “drásticas”, pero dijo que los resultados cognitivos eran menos trascendentales. No obstante, dijo: “Si realmente se pudiera desacelerar el deterioro 30 por ciento en las personas que todavía son normales o tienen un deterioro muy leve, eso sería clínicamente importante”.

El Dr. Samuel Gandy, director asociado del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Mount Sinai, dijo que para que la droga realmente sea eficaz, tendría que permitir a los pacientes funcionar en forma independiente durante más tiempo sin necesitar cuidadores que los ayuden en las actividades diarias básicas. Ese tipo de aplicación práctica no se reflejó en los datos presentados el miércoles.

“No diría que esto es un salto cuántico”, señaló. “Es un movimiento convincente de la aguja. Pero no está claro que la aguja se haya movido lo suficiente para marcar una diferencia en la vida de las personas”.

Kramer dijo que los resultados eran estadísticamente significativos 18 meses después que los pacientes comenzaran a tomar la droga, pero que la mejora comenzó a notarse después de unos seis meses. Los 253 pacientes del grupo que recibió la segunda dosis más alta también tuvieron resultados en lo cognitivo y en el amiloide que siguieron una tendencia similar.

En diciembre de 2017, las compañías informaron que un análisis estadístico del ensayo a los 12 meses proyectaba que la droga no daría como resultado una desaceleración estadísticamente significativa de la demencia. Eso quería decir que el ensayo no cumplía con su punto de referencia primario, lo que llevó a algunos expertos e inversores a manifestar escepticismo respecto de la droga. Los resultados después de 18 meses atenuaron parte de ese escepticismo, aunque la Asociación del Alzheimer emitió un comunicado donde expresaba cautela y decía que los resultados no eran “lo suficientemente amplios como para demostrar definitivamente la eficacia cognitiva”.

Los resultados provenían de un ensayo de Fase 2, que mide la seguridad y la eficacia de una droga pero tradicionalmente se considera un paso intermedio para los ensayos más amplios y extensos de la Fase 3. En este ensayo de Fase 2, los pacientes fueron distribuidos en forma aleatoria en seis grupos. De ellos, 247 pacientes recibieron inyecciones de placebo, mientras que los otros cinco grupos recibieron distintas dosis de la droga.

Un aspecto poco habitual del ensayo planteó dudas a algunos expertos. Eisai y Biogen usaron una evaluación cognitiva diseñada por ellos. Esta, que recibe el nombre de Puntaje Compuesto de la Enfermedad de Alzheimer (ADCOMS), toma elementos de otros tres estudios cognitivos más consagrados.

Kramer dijo que el ADCOMS se elaboró para reunir los parámetros de esos otros tres estudios que eran lo suficientemente sensibles para medir los cambios en una etapa tan temprana de la demencia. Los datos presentados el miércoles indicaban que los pacientes también habían mostrado resultados positivos en dos de los estudios consagrados, cuando se los analizó por separado.

Algunos posibles tratamientos para el Alzheimer producen efectos secundarios graves que pueden causar inflamación o sangrado peligrosos en el cerebro. Menos del 10 por ciento de los pacientes que tomaron la nueva droga experimentaron este tipo de efectos, informaron las compañías, lo que la hace relativamente segura.

¿Cómo funciona la droga?

La droga funciona atacando las fibras amiloides que se forman antes de que comiencen a adherirse entre sí para formar placas. Los resultados del ensayo suman evidencias a la idea de que el tratamiento para el Alzheimer tiene más probabilidades de resultar exitoso si comienza en una etapa temprana del proceso de la enfermedad, porque el cerebro comienza a deteriorarse años o incluso décadas antes de que se produzca la demencia en todo el sentido de la palabra. Otras drogas han fracasado porque se probaron en pacientes con un Alzheimer más avanzado; otras atacaban el amiloide en fases posteriores de su avance.

Aun cuando los resultados de los estudios sigan siendo positivos, hacer que la droga está ampliamente disponible para los pacientes podría llevar años. Kramer y Ivan Cheung, presidente y máximo ejecutivo de Eisai, dijeron que las compañías hace poco presentaron una solicitud para reunirse con la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los EE.UU. para averiguar qué trámites deben completar para que la droga sea aprobada.

“Es un poco prematuro hablar de esto a esta altura, pero nuestro objetivo es llevar el BAN2401 a los pacientes y sus familias lo antes posible”, dijo Cheung.

La FDA suele exigir datos de ensayos clínicos de Fase 3 para demostrar la seguridad y eficacia. Sin embargo, el organismo tiene procesos para acelerar la revisión de las drogas, dijo una portavoz, que no accedió a efectuar declaraciones sobre esta droga ni sobre las condiciones que se tomarían en consideración para una droga contra el Alzheimer.

Eisa elabora la droga Aricept, que puede ayudar a retrasar el deterioro temprano de la memoria, pero sólo es eficaz durante unos seis a nueve meses. Biogen es el fabricante de otro tratamiento para el Alzheimer, aducanumab, que mostró posibilidades de reducir el amiloide y retrasar el deterioro cognitivo en un pequeño ensayo de Fase 1. Muchos estudiosos del Alzheimer esperan con ansiedad las conclusiones de dos grandes ensayos clínicos del aducanumab, que podrían informar resultados en 2020.

Gandy dijo que los resultados del BAN2402 eran alentadores para las perspectivas del aducanumab porque indican que hay por lo menos dos compuestos que podrían atacar tanto la acumulación de amiloide como el deterioro cognitivo.

A comienzos de julio, cuando las compañías anunciaron que presentarían resultados positivos del ensayo del BAN2401 más adelante en el mes, el precio de las acciones de ambas compañías subió alrededor de un 20 por ciento y se mantienen más o menos en ese nivel desde entonces.

PUBLICADO EL 27-07-2018
POR INFOALLEN – Mail: noticias@infoallen.com.ar



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